Phase Trial(단계 시험)란 무엇입니까?
Phase Trial 단계 시험 - We present an integrated efficacy and safety analysis of patients with metastatic or locally advanced solid tumours harbouring oncogenic NTRK1, NTRK2, and NTRK3 gene fusions treated in three ongoing, early-phase trials. [1] We hope that MoDEsT will enable incorporation of Bayesian decision procedures for dose escalation at the earliest stage of clinical trial design, thus increasing their use in early-phase trials. [2] The goal of these designs is to select the optimal drug dose for further phase trials more accurately than dose finding designs that only consider toxicity, such as the 3 + 3, TEQR (toxicity equivalence range), mTPI (modified toxicity probability interval), and EWOC (escalation with overdose control) designs. [3] We conclude that these results should allow early-phase trials of therapy in RHO-adRP to move forward by inclusion of patients with an asymmetric extent of photoreceptor structure and by monitoring therapeutic effects over two years in the superior retina, a reasonable target for subretinal injection. [4] further optimised first-line ANTispastics (SAVANT) was a two-phase trial. [5] Cell-specific yields are at the upper end of those previously reported in the literature, and volumetric yields are in the range 1 × 1013 – 5 × 1013 purified virus particles per litre of culture, such that a 2–4 L process is comfortably adequate to produce vaccine for early-phase trials. [6] EVIDENCE SYNTHESIS Prospective early-phase trials investigating neoadjuvant immunotherapy prior to cystectomy in urothelial carcinoma suggest a high rate of pathological complete response, from 29% with atezolizumab to 39. [7] Methods: We propose an adaptive dose-finding method that integrates accumulating feasibility and safety data to select doses for participant cohorts in early-phase trials examining adoptive cell immunotherapy. [8] Conclusion: In contrast to traditional early-phase trials that use symptom severity to track treatment efficacy, this study tracks engagement of the study drug on expression of behavioral sensitization, a functional mechanism likely to cut across disorders. [9] BackgroundAlthough translational research for drug development can provide patients with valuable therapeutic resources it is not without risk, especially in the early-phase trials that present the highest degree of uncertainty. [10] Although results in NHL were disappointing, parallel testing in early-phase trials of CD22+ ALL demonstrated feasibility and efficacy. [11] A literature search was conducted using the keywords “anti-CD6”, “psoriasis”, “phase trials”, “case series”, and “case reports”. [12] An extensive review was performed to assess if the OBDs defined in early-phase trials were useful for subsequent drug development and approvals. [13] The variation of symptom burden by performance status and age suggest that these factors need to be considered in the design of early-phase trials, particularly if patient-reported symptoms are used as primary/secondary/exploratory endpoints. [14] Preclinical and clinical data from early-phase trials on three ATR inhibitors (M6620, AZD6738, and BAY1895344), either as monotherapy or in combination, were reviewed. [15] Neoadjuvant treatment with ipilimumab plus nivolumab at the standard dosing schedule induced pathological responses in a high proportion of patients in two small independent early-phase trials, and no patients with a pathological response have relapsed after a median follow up of 32 months. [16] Novel androgen pathway inhibitors have been tested only in early-phase trials in addition to primary treatment. [17] Intense investigation by authorities resulted in changes to recommendations for the implementation of early-phase trials in humans. [18] In total, 28,235 patients who were enrolled into 772 early‐phase trials to evaluate the monotherapies of cytotoxic drugs, molecularly targeted agents, immunomodulatory drugs, or cancer vaccines were evaluated. [19] MethodsWe carried out 604 semi-structured, in-depth interviews (IDIs) with women and community health volunteers who took part in a multiphase trial of implementation strategies for HPV-based cervical cancer screening. [20] MATERIALS AND METHODS We analyzed patients who were enrolled in genome-driven, early-phase trials using PRECISE at Memorial Sloan Kettering Cancer Center between April 2014 and January 2018. [21] New methods have emerged to increase the rigor of early-phase trials and to optimize interventions for maximum effect or fidelity, minimize participant burden or cost, or tailor to specific subpopulations. [22] The proposed design was developed to address objectives in an early-phase trial of cancer vaccines in combination with agonistic antibodies to CD40 and CD27. [23]우리는 3개의 진행 중인 초기 단계 시험에서 치료된 발암성 NTRK1, NTRK2 및 NTRK3 유전자 융합이 있는 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양 환자의 통합된 효능 및 안전성 분석을 제시합니다. [1] 우리는 ModEsT가 임상 시험 설계의 초기 단계에서 용량 증량을 위한 베이지안 결정 절차의 통합을 가능하게 하여 초기 단계 시험에서의 사용을 증가시킬 수 있기를 바랍니다. [2] 이러한 설계의 목적은 3+3, TEQR(독성 등가 범위), mTPI(수정된 독성 확률 구간) 및 EWOC(과용량 통제가 있는 에스컬레이션) 설계. [3] 우리는 이러한 결과가 비대칭 정도의 광수용체 구조를 가진 환자를 포함하고 망막하 주사의 합리적인 표적인 우수한 망막에서 2년에 걸쳐 치료 효과를 모니터링함으로써 RHO-adRP 치료의 초기 단계 시험을 진행할 수 있어야 한다고 결론지었습니다. . [4] 추가로 최적화된 1차 항경련제(SAVANT)는 2단계 시험이었습니다. [5] 세포 특이적 수율은 이전에 문헌에 보고된 것의 상단에 있으며 부피 수율은 배양 리터당 1×1013 – 5×1013 정제된 바이러스 입자 범위이므로 2-4L 공정이 편안하게 적합합니다. 초기 단계 시험을 위한 백신을 생산하기 위하여. [6] 증거 합성 요로상피암에서 방광절제술 전 선행 면역요법을 조사하는 예비 초기 단계 시험은 아테졸리주맙 사용 시 29%에서 39%로 높은 병리학적 완전 반응률을 시사합니다. [7] 방법: 우리는 입양 세포 면역 요법을 조사하는 초기 단계 시험에서 참가자 집단에 대한 용량을 선택하기 위해 누적 타당성과 안전성 데이터를 통합하는 적응 용량 찾기 방법을 제안합니다. [8] 결론: 치료 효능을 추적하기 위해 증상 중증도를 사용하는 기존의 초기 단계 시험과 달리, 이 연구는 장애를 가로지르는 기능적 기전인 행동 감작의 발현에 대한 연구 약물의 참여를 추적합니다. [9] 배경약물 개발을 위한 중개 연구는 환자에게 귀중한 치료 자원을 제공할 수 있지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 특히 불확실성이 가장 높은 초기 단계 시험에서는 더욱 그렇습니다. [10] NHL의 결과는 실망스러웠지만 CD22+ ALL의 초기 단계 시험에서 병렬 테스트는 실행 가능성과 효능을 보여주었습니다. [11] "항-CD6", "건선", "단계 시험", "증례 시리즈" 및 "증례 보고" 키워드를 사용하여 문헌 검색을 수행했습니다. [12] 초기 단계 시험에서 정의된 OBD가 후속 약물 개발 및 승인에 유용한지 평가하기 위해 광범위한 검토가 수행되었습니다. [13] 수행 상태 및 연령에 따른 증상 부담의 변화는 특히 환자가 보고한 증상이 1차/2차/탐색 종료점으로 사용되는 경우 초기 단계 시험의 설계에서 이러한 요인을 고려해야 함을 시사합니다. [14] 3가지 ATR 억제제(M6620, AZD6738, BAY1895344)에 대한 단일 요법 또는 조합의 초기 단계 시험에서 얻은 전임상 및 임상 데이터를 검토했습니다. [15] 표준 투여 일정에서 이필리무맙과 니볼루맙을 함께 사용한 선행 보조 치료는 2건의 소규모 독립적인 초기 단계 시험에서 높은 비율의 환자에서 병리학적 반응을 유도했으며, 중앙값 32개월의 추적 조사 후 병리학적 반응을 나타낸 환자는 재발하지 않았습니다. [16] 새로운 안드로겐 경로 억제제는 1차 치료 외에 초기 단계 시험에서만 테스트되었습니다. [17] 당국의 집중 조사로 인간을 대상으로 한 초기 단계 실험의 시행에 대한 권고 사항이 변경되었습니다. [18] 세포 독성 약물, 분자 표적 약물, 면역 조절 약물 또는 암 백신의 단일 요법을 평가하기 위해 772개의 초기 단계 시험에 등록한 총 28,235명의 환자가 평가되었습니다. [19] 방법 우리는 HPV 기반 자궁경부암 검진에 대한 시행 전략의 다단계 시험에 참여한 여성 및 지역사회 보건 자원봉사자와 604명의 반구조화된 심층 인터뷰(IDI)를 수행했습니다. [20] 재료 및 방법 2014년 4월부터 2018년 1월까지 Memorial Sloan Kettering Cancer Center에서 PRECISE를 사용한 게놈 기반 초기 단계 시험에 등록한 환자를 분석했습니다. [21] 초기 단계 시험의 엄격함을 높이고 효과 또는 충실도를 최대화하기 위해 중재를 최적화하고 참가자 부담이나 비용을 최소화하거나 특정 하위 집단에 맞춤화하기 위한 새로운 방법이 등장했습니다. [22] 제안된 디자인은 CD40 및 CD27에 대한 작용 항체와 조합된 암 백신의 초기 단계 시험에서 목표를 해결하기 위해 개발되었습니다. [23]
Early Phase Trial 초기 단계 시험
Early Phase Trials Unit. [1] Others received accelerated approval based on surrogate endpoints in early phase trials. [2] 116 of these were early phase trials (I/II; 66%). [3] Performance status and organ function requirements were standard for early phase trials. [4] Early phase trials indicate CD19 CAR T cells are similarly able to induce durable remissions in other B-cell lymphomas, including FL. [5] Patients Parents and children who have been asked to give consent for participation in an early phase trial. [6] It includes early phase trial results and ongoing trials combining PARP inhibitors with immune checkpoint inhibitors, anti-angiogenic agents, and triplets. [7] The clinical use of first-generation, nonselective pan-CDK inhibitors was not progressed beyond early phase trials, due to unacceptable toxicity and lack of efficacy noted with these agents. [8] Central to this is our clinical trials program, with a strategic focus on early phase trials. [9] As clinical applications for chimeric antigen receptor T cell (CART) therapy extend beyond early phase trials, commercial manufacture incorporating cryopreservation steps becomes a logistical necessity. [10] Data on prevalence and distribution of virus neutralizing titers (VNTs) in healthy adults is limited and there is no absolute threshold for protection against RSV-infection that can serve as an eligibility criterion in early phase trials. [11] Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) monoclonal antibodies (mAb) have progressed from showing marked low density lipoprotein cholesterol lowering in early phase trials through to reducing cardiovascular events in large clinical outcome trials. [12] 9 years old), more likely to be involved in early phase trials, had a higher level of education (p < 0. [13] Consensus on early phase trial design would help to facilitate new therapeutic development in this area of high unmet medical need. [14] Hepatic steatosis assessed by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction is increasingly used in the early phase trials examining drugs with anti-steatotic effects. [15] Regarding oncolytic viruses, canerpaturev (C-REV, also known as HF10) and talimogene laherparepvec (T-VEC) are currently under review in early phase trials. [16] Although some of these agents have shown promising results as monotherapy in early phase trials it may well be that their future role will be as combination therapy, either in combination with one another or in combination with treatment modalities such as locoregional therapy. [17] These early phase trials consisting of, or containing, alloanergized T-cell infusions show promise in reducing graft-versus-host disease (GvHD), providing more rapid immune reconstitution, and decreasing severe post-transplant infectious complications and disease relapse. [18] Adequate representation of both male and female patients in early phase trials is necessary to determine the impact of gender on safety, pharmacokinetics, and other parameters evaluated. [19] Usually response and toxicity are analysed as binary outcomes in early phase trials. [20] conducted an early phase trial to evaluate B cell maturation antigen-targeting (BCMA-targeting) CAR T cells in patients with refractory multiple myeloma. [21] Likewise, early phase trials focused on cancers seen in adolescence are starting to enroll patients <18 years early in clinical development. [22] These data support the application of ctDNA in this early phase trial setting where broad genomic profiling of contemporaneous tumor material enhances patient stratification to novel therapies and provides a practical template for bringing routinely applied blood-based analyses to the clinic. [23] Groups have emerged to co-ordinate early phase trials. [24] Olaparib, rucaparib, niraparib, veliparib, and talazoparib were evaluated in early phase trials as a monotherapy for HRR-deficient mCRPC. [25] We analyzed the overall outcomes and survival of 91 patients enrolled onto one of 14 Phase I and I/II trials for hematological malignancies at a dedicated early phase trials unit within a tertiary hematology unit. [26] In this paper, we explore the use of a multistate model for decision-making based on single-arm early phase trials. [27] We develop a new method that determines the individualized optimal dose according to patterns of patient covariates and selects the covariates that are associated with efficacy and toxicity in early phase trials for evaluating multiple patient covariates of interest. [28] Discussions of combinations include early phase trial results and ongoing trials combining PARP inhibitors with immune checkpoint inhibitors, anti-angiogenic agents, and triplets. [29] Whether sarcoma patients enrolled on genomically matched early phase trials have impro. [30] Identifying actionable mutations has led to potential new targets, with some novel compounds undergoing testing in early phase trials. [31] Therapeutic efficacy of crizotinib in this subset has been shown in early phase trials in the United States and East Asia. [32] To define the efficacy of venetoclax with extended follow-up and identify clinical or biological treatment-effect modifiers, updated data for previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) enrolled in four early phase trials were pooled. [33] Locoregional therapy such as chemosaturation, chemoembolisation, ablation and radiation-based approaches have been assessed in small, early phase trials and retrospective series and show some promise in local control and overall survival in the locally advanced and palliative setting, but results of prospective randomised trials will evaluate the magnitude of benefit compared to currently available options. [34] 1 and expression of PD-L1, have shown promising responses in early phase trials. [35] TPS679Background: AA has re-emerged as a promising anti-cancer agent based on recent knowledge of pharmacokinetics, discovery of unexpected mechanisms of action, and early phase trials with IV AA. [36] Enthusiasm with results of early phase trials using chimeric-antigen-receptor (CAR)-T cells targeting CD19 have led to fast approval of this novel immunotherapy for the treatment of acute lymphoblastic leukemia and diffuse large B-cell lymphoma, and to an explosion of clinical trials with such cells. [37] Promising, sustained responses are now being seen in early phase trials among patients with multiply recurrent/progressive disease. [38] Early phase trials with immune checkpoint inhibitors have shown modest yet durable clinical responses with a tolerable safety profile. [39] Preliminary data from early phase trials and ongoing studies suggest clinical response with RG7388 (idasanutlin) both in monotherapy and combination strategies in AML. [40] TSR-042 is an anti-PD-1 humanized monoclonal antibody that has shown clinical activity as monotherapy in early phase trials. [41] Combination IO was associated with greater risk of and also earlier onset for csAE, which may need to be considered for early phase trial design. [42] In this paper, we reviewed the preclinical rationale, predictive biomarkers, efficacy, and safety data from early phase trials, and the future directions for these two biomarker-directed treatment approaches in TNBC. [43] This transformation has especially affected early phase trials, leading to the current situation in which response rates are increasingly reported from phase I trials. [44] While several agents have shown promise in early phase trials, no prospective randomized trial with melanoma as the endpoint has been performed. [45] Oedema extension distance may be a useful surrogate outcome measure in early phase trials of anti-oedema or anti-inflammatory treatments in intracerebral haemorrhage. [46] the good news is that joint research efforts are enabling the development of approaches to target these mechanisms, some with promising results in early phase trials. [47] Early phase trials provide crucial information about new medicines that allow them to be taken forward into larger confirmatory studies. [48] Article title: Stem cell treatments for amyotrophic lateral sclerosis: A critical overview of early phase trials Authors: Goutman, SA, Savelieff, MG, Sakowski, SA, et al. [49] Data quality-related factors seem highly valued especially in early phase trials whereas costs and investigator’s publication track record are less important. [50]초기 단계 시험 장치. [1] 다른 사람들은 초기 단계 시험에서 대리 평가변수를 기반으로 가속 승인을 받았습니다. [2] 이 중 116건은 초기 단계 시험이었습니다(I/II, 66%). [3] 성능 상태 및 장기 기능 요구 사항은 초기 단계 시험의 표준이었습니다. [4] 초기 단계 시험은 CD19 CAR T 세포가 유사하게 FL을 포함한 다른 B 세포 림프종에서 지속적인 관해를 유도할 수 있음을 나타냅니다. [5] 환자 초기 단계 시험 참여에 대한 동의를 요청받은 부모 및 어린이. [6] 여기에는 초기 단계 시험 결과와 PARP 억제제와 면역 관문 억제제, 항혈관신생제 및 삼중항체를 결합한 진행 중인 시험이 포함됩니다. [7] 1세대 비선택적 범-CDK 억제제의 임상 사용은 허용할 수 없는 독성과 이들 제제에서 언급된 효능 부족으로 인해 초기 단계 시험을 넘어서 진행되지 않았습니다. [8] 이것의 핵심은 초기 단계 시험에 전략적으로 초점을 맞춘 임상 시험 프로그램입니다. [9] 키메라 항원 수용체 T 세포(CART) 요법에 대한 임상 적용이 초기 단계를 넘어 확장됨에 따라 냉동보존 단계를 포함하는 상업적 제조가 물류의 필수품이 되었습니다. [10] 건강한 성인에서 바이러스 중화 역가(VNT)의 유병률 및 분포에 대한 데이터는 제한적이며 초기 단계 시험에서 적격 기준이 될 수 있는 RSV 감염에 대한 보호에 대한 절대 임계값은 없습니다. [11] 전단백 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 단클론항체(mAb)는 초기 단계 시험에서 현저한 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하를 보인 것에서 대규모 임상 결과 시험에서 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 진행되었습니다. [12] 9세), 초기 단계 시험에 참여할 가능성이 더 높았고 교육 수준이 더 높았습니다(p<0. [13] 초기 단계 시험 설계에 대한 합의는 충족되지 않은 의료 수요가 높은 이 분야에서 새로운 치료제 개발을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다. [14] 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분획에 의해 평가된 간 지방증은 항-지방증 효과가 있는 약물을 검사하는 초기 단계 시험에서 점점 더 많이 사용됩니다. [15] 종양 용해성 바이러스와 관련하여 canerpaturev(C-REV, HF10이라고도 함) 및 talimogene laherparepvec(T-VEC)는 현재 초기 단계 시험에서 검토 중입니다. [16] 이러한 약제 중 일부가 초기 단계 시험에서 단독 요법으로 유망한 결과를 보여주긴 했지만, 미래의 역할은 서로 조합하거나 국소 요법과 같은 치료 양식과 조합하여 조합 요법이 될 것입니다. [17] alloanergized T-cell 주입으로 구성되거나 포함된 이러한 초기 단계 시험은 이식편대숙주병(GvHD) 감소, 보다 신속한 면역 재구성 제공, 심각한 이식 후 감염 합병증 및 질병 재발 감소에 대한 가능성을 보여줍니다. [18] 안전성, 약동학 및 평가된 기타 매개변수에 대한 성별의 영향을 결정하려면 초기 단계 시험에서 남성 및 여성 환자 모두를 적절하게 대표해야 합니다. [19] 일반적으로 반응과 독성은 초기 단계 시험에서 이분법 결과로 분석됩니다. [20] nan [21] nan [22] nan [23] nan [24] nan [25] nan [26] nan [27] nan [28] 조합에 대한 논의에는 초기 단계 시험 결과와 PARP 억제제와 면역 관문 억제제, 항혈관신생제 및 삼중항체를 조합한 진행 중인 시험이 포함됩니다. [29] nan [30] nan [31] nan [32] nan [33] nan [34] nan [35] nan [36] nan [37] nan [38] nan [39] nan [40] nan [41] 조합 IO는 csAE의 더 큰 위험 및 조기 발병과 관련이 있으며, 이는 초기 단계 시험 설계를 위해 고려해야 할 수도 있습니다. [42] nan [43] nan [44] nan [45] nan [46] nan [47] nan [48] nan [49] nan [50]
Late Phase Trial 후기 시험
This narrative review describes the evolution, range and relative strengths and weaknesses of endpoints used in late phase trials. [1] Combined with a lack of evidence from late phase trials, our findings support the presence of clinical equipoise. [2] CONCLUSIONS The current literature on cardioplegia in children contains no late phase trials. [3] This article provides a comprehensive review of the early and late phase trials with the updated data of PD-1/PD-L1 inhibitors alone or in combination with other therapies (immunotherapy, targeted therapy and chemotherapy). [4] This article provides a comprehensive review of the early and late phase trials that led to the regulatory approval of all five PD1‐ PDL‐1 inhibitors in the corresponding cancer types. [5] All early phase treatments that eventually resulted in negative late phase trials were identified as negative by this method. [6]이 서술적 검토는 후기 임상시험에서 사용된 종말점의 진화, 범위, 상대적인 강점과 약점을 설명합니다. [1] 후기 임상시험의 증거 부족과 함께 우리의 발견은 임상적 균형의 존재를 뒷받침합니다. [2] 결론 어린이의 심정지에 대한 현재 문헌에는 후기 임상시험이 없습니다. [3] nan [4] nan [5] nan [6]
Later Phase Trial 후기 단계 시험
The second committee (Data Monitoring Committee), usually completely independent of the trial, reviews accumulating trial evidence and is used by most later phase trials. [1] In addition, alternate approaches to ABL1 inhibition, targeting the myristoyl pocket of ABL1, are showing promising early results and are moving into later phase trials. [2] When asked about further directions, both authors comment that later phase trials involving both agents, as monotherapies and in combinations with ICIs, are underway. [3]일반적으로 임상시험과 완전히 독립적인 두 번째 위원회(데이터 모니터링 위원회)는 축적된 임상시험 증거를 검토하며 대부분의 후기 임상시험에서 사용됩니다. [1] 또한 ABL1의 미리스토일 포켓을 표적으로 하는 ABL1 억제에 대한 대체 접근법이 유망한 초기 결과를 보여주고 있으며 이후 단계 시험으로 이동하고 있습니다. [2] nan [3]
Clinical Phase Trial 임상상 시험
Among the naturally occurring cyclic peptides, a few are in clinical phase trials (namely, cyclosporin A, gramicidin S, tyrocidine, and plitidepsin). [1] Clinical phase trials of SMO (a positive regulator in the Hh signaling pathway) inhibitors are currently underway in hematologic malignancies, such as acute myeloid leukemia (AML). [2]자연적으로 발생하는 고리형 펩타이드 중 일부는 임상 단계에 있습니다(즉, 사이클로스포린 A, 그라미시딘 S, 티로시딘, 플리티뎁신). [1] 현재 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 혈액암에 대한 SMO(Hh 신호 전달 경로의 양성 조절자) 억제제의 임상 단계 시험이 진행 중입니다. [2]
phase trial result 임상시험 결과
It includes early phase trial results and ongoing trials combining PARP inhibitors with immune checkpoint inhibitors, anti-angiogenic agents, and triplets. [1] Discussions of combinations include early phase trial results and ongoing trials combining PARP inhibitors with immune checkpoint inhibitors, anti-angiogenic agents, and triplets. [2]여기에는 초기 단계 시험 결과와 PARP 억제제와 면역 관문 억제제, 항혈관신생제 및 삼중항체를 결합한 진행 중인 시험이 포함됩니다. [1] 조합에 대한 논의에는 초기 단계 시험 결과와 PARP 억제제와 면역 관문 억제제, 항혈관신생제 및 삼중항체를 조합한 진행 중인 시험이 포함됩니다. [2]
phase trial design 단계 시험 설계
Consensus on early phase trial design would help to facilitate new therapeutic development in this area of high unmet medical need. [1] Combination IO was associated with greater risk of and also earlier onset for csAE, which may need to be considered for early phase trial design. [2]초기 단계 시험 설계에 대한 합의는 충족되지 않은 의료 수요가 높은 이 분야에서 새로운 치료제 개발을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다. [1] 조합 IO는 csAE의 더 큰 위험 및 조기 발병과 관련이 있으며, 이는 초기 단계 시험 설계를 위해 고려해야 할 수도 있습니다. [2]