Maintenance Trial(유지보수 시험)란 무엇입니까?
Maintenance Trial 유지보수 시험 - Expert opinion: Endpoints differ between induction (clinical and endoscopic response) and maintenance trials (clinical and endoscopic remission) because the goal is to evaluate the anti-inflammatory effect of a given drug during induction, whereas full disease control is the ultimate goal during the maintenance phase in order to change patients’ life and disease course. [1] The primary end point in the induction trial (week 8) and the maintenance trial (week 44) was clinical remission (defined as a total score of ≤2 on the Mayo scale [range, 0 to 12, with higher scores indicating more severe disease] and no subscore >1 [range, 0 to 3] on any of the four Mayo scale components). [2] Maintenance trials with a long follow-up meet these characteristics. [3] ConclusionsConsolidation/maintenance trials based on detectable MRD after FCR should investigate CD4 T-cell numbers both as a selection and a response criterion, and consolidation treatments should target B-cell/T-cell interactions. [4] From our earlier experience, we know that an improvement in PFS does not always translate into an OS benefit, the maintenance trial with thalidomide being a case in point. [5] In contrast, studies in CD patients were disappointing and the primary end point of clinical remission could not be met in the respective phase II induction and maintenance trials. [6]전문가 의견: 유도 시험(임상 및 내시경 반응)과 유지 시험(임상 및 내시경 관해) 간에 평가변수가 다른 이유는 유도 중 주어진 약물의 항염증 효과를 평가하는 것이 목표인 반면 치료 중 완전한 질병 통제가 궁극적인 목표이기 때문입니다. 환자의 삶과 질병 경과를 바꾸기 위한 유지 단계. [1] 유도 시험(8주차) 및 유지 시험(44주차)의 1차 종료점은 임상 관해였습니다(Mayo 척도에서 총 점수가 2 이하로 정의됨[범위, 0~12, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄). ] 및 4개의 Mayo 척도 구성 요소 중 하나에서 >1 [범위, 0 ~ 3] 하위 점수 없음). [2] 오랜 추적 관찰을 통한 유지 관리 시험은 이러한 특성을 충족합니다. [3] 결론 FCR 후 검출 가능한 MRD를 기반으로 한 통합/유지 시험은 선택 및 반응 기준으로 CD4 T 세포 수를 조사해야 하며 통합 치료는 B 세포/T 세포 상호작용을 표적으로 해야 합니다. [4] 이전 경험에서 우리는 PFS의 개선이 항상 OS 이점으로 이어지는 것은 아니라는 것을 알고 있습니다. 탈리도마이드를 사용한 유지 관리 시험이 적절한 사례입니다. [5] 대조적으로, CD 환자에 대한 연구는 실망스러웠고 각각의 2상 유도 및 유지 시험에서 임상 관해의 1차 종료점을 충족할 수 없었습니다. [6]