ウェッジトライアルとは何ですか？
Wedge Trials ウェッジトライアル - We encountered unanticipated methodological challenges with this trial design, which can provide valuable learning for future research and inform the trial design of future international stepped-wedge trials. [1] Background/Aims: Power and sample size calculation formulas for stepped-wedge trials with two levels (subjects within clusters) are available. [2] Interpretation of such guidance for cluster-randomized trials and stepped-wedge trials, which commonly evaluate complex non-therapeutic interventions such as knowledge translation, public health, or health service delivery interventions, can pose challenges to researchers and regulators. [3] In this paper, we consider stepped-wedge trials that accommodate treatment effect heterogeneity across clusters, implementation periods during which no data are collected, or both treatment effect heterogeneity and implementation periods. [4] Permutation tests are useful in stepped-wedge trials to provide robust statistical tests of intervention-effect estimates. [5]この試験デザインでは、予期しない方法論上の課題に直面しました。これは、将来の研究に貴重な学習を提供し、将来の国際的な段階的ウェッジ試験の試験デザインに情報を提供することができます。 [1] 背景/目的：2つのレベル（クラスター内の被験者）を使用した段階的ウェッジ試行の検出力とサンプルサイズの計算式が利用可能です。 [2] 知識の翻訳、公衆衛生、または医療サービス提供の介入などの複雑な非治療的介入を一般的に評価するクラスターランダム化試験および段階的ウェッジ試験のそのようなガイダンスの解釈は、研究者および規制当局に課題をもたらす可能性があります。 [3] このホワイトペーパーでは、クラスター全体の治療効果の不均一性、データが収集されない実装期間、または治療効果の不均一性と実装期間の両方に対応する段階的ウェッジ試験について検討します。 [4] 並べ替え検定は、介入効果の推定値の堅牢な統計的検定を提供するための段階的ウェッジ試行で役立ちます。 [5]