確認試験とは何ですか？
Confirmatory Trials 確認試験 - Therefore, to accelerate the development process and better characterize the treatment effect of new investigational therapies, other TTE endpoints such as progression-free survival and event-free survival (EFS) are applied as primary efficacy endpoints in some confirmatory trials, either as a surrogate for OS or as a direct measure of clinical benefits. [1] Therefore, to accelerate the development process and better characterize the treatment effect of new investigational therapies, other TTE endpoints such as progression-free survival and event-free survival (EFS) are applied as primary efficacy endpoints in some confirmatory trials, either as a surrogate for OS or as a direct measure of clinical benefits. [2] ADs can be applied from early-phase trials to confirmatory trials. [3] ADs can be applied from early-phase trials to confirmatory trials. [4] Assessment of efficacy in important subgroups – such as those defined by sex, age, race and region – in confirmatory trials is typically performed using separate analysis of the specific subgroup. [5] Assessment of efficacy in important subgroups – such as those defined by sex, age, race and region – in confirmatory trials is typically performed using separate analysis of the specific subgroup. [6] As with other approvals under the Accelerated Approval Program, continued approval for this indication may be contingent upon verification of a clinical benefit in confirmatory trials. [7] As with other approvals under the Accelerated Approval Program, continued approval for this indication may be contingent upon verification of a clinical benefit in confirmatory trials. [8] Findings can inform the development of evidence-based guidance to facilitate design decisions for confirmatory trials. [9] Findings can inform the development of evidence-based guidance to facilitate design decisions for confirmatory trials. [10] This model was applied to predict the performance of the entire set of 3024 accessions, and the top predicted performers were sent to Madagascar for confirmatory trials. [11] This model was applied to predict the performance of the entire set of 3024 accessions, and the top predicted performers were sent to Madagascar for confirmatory trials. [12] The FDA's Accelerated Approval program is under scrutiny after four drug companies announced plans in recent months to withdraw indications for checkpoint inhibitors that, despite showing early promise, failed to demonstrate a survival benefit in confirmatory trials. [13] The FDA's Accelerated Approval program is under scrutiny after four drug companies announced plans in recent months to withdraw indications for checkpoint inhibitors that, despite showing early promise, failed to demonstrate a survival benefit in confirmatory trials. [14] Further investigation of PB-201 100 mg twice daily in confirmatory trials is warranted. [15] Further investigation of PB-201 100 mg twice daily in confirmatory trials is warranted. [16] However, one of the barriers to the uptake of Bayesian adaptive designs for confirmatory trials is limited experience with how they may perform compared to a frequentist design. [17] However, one of the barriers to the uptake of Bayesian adaptive designs for confirmatory trials is limited experience with how they may perform compared to a frequentist design. [18] Positive findings from modern trials are catalysing developments, but it is questionable whether current confirmatory trials are sufficient for advancing our understanding of safety and best practice. [19] Positive findings from modern trials are catalysing developments, but it is questionable whether current confirmatory trials are sufficient for advancing our understanding of safety and best practice. [20] In confirmatory trials, the rates of missed residual cancer [false-negative rates (FNRs)] were unacceptably high (> 10%). [21] In confirmatory trials, the rates of missed residual cancer [false-negative rates (FNRs)] were unacceptably high (> 10%). [22] High dose FSS should be tested in confirmatory trials. [23] Introduction Evidence indicates e-cigarettes can help people quit smoking; however, more confirmatory trials are needed. [24] Licenses for conditional approval of regenerative products are valid for 5 years and sponsors needs to submit the results of the confirmatory trials. [25] The reason is that any analysis method for handling missing data comes with unverifiable assumptions, and in confirmatory trials we want to limit those kinds of assumptions. [26] The second and third examples are confirmatory trials in severe asthma and rheumatoid arthritis respectively. [27] This chapter gives an overview of statistical design and analysis methods that may be applied to the screening tests and confirmatory trials such as those presented in this book. [28] If favorable early findings from exploratory trials are not promptly followed by confirmatory trials, then physicians, patients, and payers can be left uncertain about a drug’s clinical value (clinical agnosticism). [29] However, in light of the small number of patients recruited by the single study investigating costoclavicular blocks, further confirmatory trials are required. [30] 023) and confirmatory trials (-0. [31] RITE may be a second-line therapy for non-CIS recurrence following BCG failure; however, confirmatory trials are needed. [32] Confirmatory trials with optimized patient selection criteria and more active drugs may be required to demonstrate a survival benefit from intrathecal pharmacotherapy. [33] Based on data from confirmatory trials, safety profiles of three BRAFi+MEKi combinations were reviewed, that is, dabrafenib plus trametinib, vemurafenib plus cobimetinib and encorafenib plus binimetinib. [34] Further, machining parameters are optimized using genetic algorithm and confirmatory trials are performed using optimized conditions. [35] Phase 4 trials are considered as confirmatory trials after completion of a successful phase 3 randomized controlled trial (RCT). [36] The ICH E9(R1) draft addendum builds on that research to outline key principles in choosing estimands for clinical trials, primarily with focus on confirmatory trials. [37] It was found that 89% of clinical development programs included several doses in the first‐in‐patient trial, 43% proceeded directly to confirmatory trials after the first‐in‐patient trial, and 52% included multiple doses in confirmatory development. [38]したがって、開発プロセスを加速し、新しい治験治療の治療効果をよりよく特徴付けるために、無増悪生存期間や無増悪生存期間（EFS）などの他のTTEエンドポイントが、代理として、いくつかの確認試験の主要な有効性エンドポイントとして適用されますOSの場合、または臨床的利益の直接的な尺度として。 [1] したがって、開発プロセスを加速し、新しい治験治療の治療効果をよりよく特徴付けるために、無増悪生存期間や無増悪生存期間（EFS）などの他のTTEエンドポイントが、代理として、いくつかの確認試験の主要な有効性エンドポイントとして適用されますOSの場合、または臨床的利益の直接的な尺度として。 [2] ADは、初期段階の試験から確認試験に適用できます。 [3] ADは、初期段階の試験から確認試験に適用できます。 [4] 確認試験における重要なサブグループ（性別、年齢、人種、地域によって定義されるものなど）の有効性の評価は、通常、特定のサブグループの個別の分析を使用して実行されます。 [5] 確認試験における重要なサブグループ（性別、年齢、人種、地域によって定義されるものなど）の有効性の評価は、通常、特定のサブグループの個別の分析を使用して実行されます。 [6] 迅速承認プログラムに基づく他の承認と同様に、この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証を条件とする場合があります。 [7] 迅速承認プログラムに基づく他の承認と同様に、この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証を条件とする場合があります。 [8] 調査結果は、確認試験の設計決定を容易にするためのエビデンスベースのガイダンスの開発に情報を提供することができます。 [9] 調査結果は、確認試験の設計決定を容易にするためのエビデンスベースのガイダンスの開発に情報を提供することができます。 [10] このモデルは、3024のアクセッションのセット全体のパフォーマンスを予測するために適用され、予測された上位のパフォーマーは、確認試験のためにマダガスカルに送られました。 [11] このモデルは、3024のアクセッションのセット全体のパフォーマンスを予測するために適用され、予測された上位のパフォーマーは、確認試験のためにマダガスカルに送られました。 [12] FDAの迅速承認プログラムは、4つの製薬会社が、早期の約束を示したにもかかわらず、確認試験で延命効果を実証できなかったチェックポイント阻害剤の適応を撤回する計画をここ数か月で発表した後、精査中です。 [13] FDAの迅速承認プログラムは、4つの製薬会社が、早期の約束を示したにもかかわらず、確認試験で延命効果を実証できなかったチェックポイント阻害剤の適応を撤回する計画をここ数か月で発表した後、精査中です。 [14] 確認試験で1日2回PB-201100mgをさらに調査する必要があります。 [15] 確認試験で1日2回PB-201100mgをさらに調査する必要があります。 [16] ただし、確認的試行のためのベイズ適応設計の採用に対する障壁の1つは、頻度主義的設計と比較して、それらがどのように実行されるかについての経験が限られていることです。 [17] ただし、確認的試行のためのベイズ適応設計の採用に対する障壁の1つは、頻度主義的設計と比較して、それらがどのように実行されるかについての経験が限られていることです。 [18] 現代の試験からの肯定的な発見は発展を促進していますが、現在の確認試験が安全性とベストプラクティスの理解を進めるのに十分であるかどうかは疑わしいです。 [19] 現代の試験からの肯定的な発見は発展を促進していますが、現在の確認試験が安全性とベストプラクティスの理解を進めるのに十分であるかどうかは疑わしいです。 [20] 確認試験では、残存がんの見逃し率[偽陰性率（FNR）]は許容できないほど高かった（> 10％）。 [21] 確認試験では、残存がんの見逃し率[偽陰性率（FNR）]は許容できないほど高かった（> 10％）。 [22] 高用量 FSS は、確認試験でテストする必要があります。 [23] はじめに 電子たばこが禁煙に役立つことを示す証拠があります。ただし、より多くの確認試験が必要です。 [24] 再生製品の条件付き承認のライセンスは 5 年間有効であり、スポンサーは確認試験の結果を提出する必要があります。 [25] その理由は、欠損データを処理するための分析方法には検証不可能な仮定が伴い、検証試験ではそのような仮定を制限したいからです。 [26] 2 番目と 3 番目の例は、それぞれ重度の喘息と関節リウマチの確認試験です。 [27] この章では、この本で紹介されているようなスクリーニングテストや確認試験に適用できる統計的デザインと分析方法の概要を説明します。 [28] 探索的試験で得られた初期の良好な結果に続いて確認試験が迅速に行われない場合、医師、患者、および支払者は、医薬品の臨床的価値について不確実なままになる可能性があります (臨床不可知論)。 [29] ただし、肋鎖ブロックを調査する単一の研究によって募集された少数の患者に照らして、さらなる確認試験が必要です。 [30] 023) および確認試験 (-0. [31] RITE は、BCG 失敗後の非 CIS 再発に対する二次治療となる可能性があります。ただし、確認試験が必要です。 [32] 最適化された患者選択基準とより活性の高い薬物を用いた確認試験は、髄腔内薬物療法による生存利益を実証するために必要になる場合があります。 [33] 検証試験のデータに基づいて、BRAFi+MEKi の 3 つの併用療法、すなわち、ダブラフェニブとトラメチニブ、ベムラフェニブとコビメチニブ、エンコラフェニブとビニメチニブの安全性プロファイルがレビューされました。 [34] さらに、遺伝的アルゴリズムを使用して加工パラメータを最適化し、最適化された条件を使用して確認試験を実行します。 [35] 第 4 相試験は、第 3 相無作為化比較試験 (RCT) が成功した後、確認試験と見なされます。 [36] ICH E9(R1) の補遺草案は、主に確認試験に焦点を当てた臨床試験の estimand を選択する際の重要な原則を概説するために、その研究に基づいています。 [37] 臨床開発プログラムの 89% が初回患者試験で数回の投与を含み、43% が初回患者試験の後に確認試験に直接進み、52% が確認的開発で複数回投与を含むことがわかった。 [38]
Larger Confirmatory Trials 大規模な確認試験
These results warrant further validation in larger confirmatory trials. [1] These results warrant further validation in larger confirmatory trials. [2] While some small studies observed beneficial effects of HRV biofeedback on dysautonomia in patients with depressive disorders, larger confirmatory trials are lacking. [3] Increased protein delivery may improve extubation rate which has positive patient-centred and financial implications, warranting larger confirmatory trials. [4] Larger confirmatory trials with longer follow-up periods are required before any change in clinical practice can be recommended. [5] Research is currently investigating new ways to de-emphasize side-effects whilst still upholding informed consent, but larger confirmatory trials with suitable control groups are needed. [6]これらの結果は、より大規模な確認試験でのさらなる検証を保証します。 [1] これらの結果は、より大規模な確認試験でのさらなる検証を保証します。 [2] いくつかの小規模な研究では、抑うつ障害患者の自律神経失調症に対する HRV バイオフィードバックの有益な効果が観察されましたが、大規模な確認試験は不足しています。 [3] タンパク質送達の増加は抜管率を改善する可能性があり、これは患者中心のポジティブな意味と経済的意味を持ち、より大規模な確認試験を保証します. [4] 臨床診療の変更を推奨する前に、より長い追跡期間を伴う大規模な確認試験が必要です。 [5] 研究では現在、インフォームドコンセントを維持しながら副作用を強調しない新しい方法を調査していますが、適切な対照群を用いた大規模な確認試験が必要です. [6]
Required Confirmatory Trials 必要な確認試験
Over the past 6 years, the FDA has approved six ICIs for more than 75 oncological indications (35 through an accelerated pathway), and the term “dangling accelerated approvals” was coined: duplicates or similar indications for which the required confirmatory trials failed to show a clear benefit, and yet their marketing authorization continued [3]. [1] Over the past 6 years, the FDA has approved six ICIs for more than 75 oncological indications (35 through an accelerated pathway), and the term “dangling accelerated approvals” was coined: duplicates or similar indications for which the required confirmatory trials failed to show a clear benefit, and yet their marketing authorization continued [3]. [2] Objective To compare the end points used in preapproval trials leading to accelerated approval with the end points used in the required confirmatory trials that verified clinical benefit and to update the outcomes of accelerated approvals with confirmatory trials that were ongoing at the time of FDA's review. [3]過去6年間で、FDAは75を超える腫瘍学的適応症（加速経路を介して35）に対して6つのICIを承認し、「ぶら下がり加速承認」という用語が造られました。明らかな利点がありますが、それでも彼らの販売承認は継続されました[3]。 [1] 過去6年間で、FDAは75を超える腫瘍学的適応症（加速経路を介して35）に対して6つのICIを承認し、「ぶら下がり加速承認」という用語が造られました。明らかな利点がありますが、それでも彼らの販売承認は継続されました[3]。 [2] 目的 早期承認につながる承認前試験で使用されたエンドポイントを、臨床的利益を検証する必要な確認試験で使用されたエンドポイントと比較し、FDA の審査時に進行中の確認試験で迅速承認の結果を更新すること。 [3]
Randomized Confirmatory Trials 無作為化確認試験
If it has been demonstrated that exposure is related to a relevant clinical outcome, such as efficacy or toxicity, and that exposure can be optimized by PK-guided dosing, it could be logically assumed that PK-guided dosing would result in better treatment outcomes without the need for randomized confirmatory trials. [1] If it has been demonstrated that exposure is related to a relevant clinical outcome, such as efficacy or toxicity, and that exposure can be optimized by PK-guided dosing, it could be logically assumed that PK-guided dosing would result in better treatment outcomes without the need for randomized confirmatory trials. [2]曝露が有効性や毒性などの関連する臨床転帰に関連していることが実証されており、PK誘導投与によって曝露を最適化できる場合、PK誘導投与は無作為化確認試験の必要性。 [1] 曝露が有効性や毒性などの関連する臨床転帰に関連していることが実証されており、PK誘導投与によって曝露を最適化できる場合、PK誘導投与は無作為化確認試験の必要性。 [2]
Perform Confirmatory Trials 確認試験の実施
5 Thus, ARD spearheaded the field by providing new, thoroughly peerreviewed findings at an early stage of our understanding of COVID-19 treatment so that others could perform confirmatory trials and patients could benefit timely from this advance. [1] 5 Thus, ARD spearheaded the field by providing new, thoroughly peerreviewed findings at an early stage of our understanding of COVID-19 treatment so that others could perform confirmatory trials and patients could benefit timely from this advance. [2]5したがって、ARDは、COVID-19治療の理解の初期段階で、徹底的にピアレビューされた新しい所見を提供することでこの分野を先導し、他の人が確認試験を実施し、患者がこの進歩からタイムリーに利益を得ることができるようにしました。 [1] 5したがって、ARDは、COVID-19治療の理解の初期段階で、徹底的にピアレビューされた新しい所見を提供することでこの分野を先導し、他の人が確認試験を実施し、患者がこの進歩からタイムリーに利益を得ることができるようにしました。 [2]
Cancer Confirmatory Trials がん確認試験
In this study, we describe the methods and designs of breast cancer confirmatory trials published between 2001 and 2020. [1] In this study, we describe the methods and designs of breast cancer confirmatory trials published between 2001 and 2020. [2]この研究では、2001年から2020年の間に発表された乳がん確認試験の方法とデザインについて説明します。 [1] この研究では、2001年から2020年の間に発表された乳がん確認試験の方法とデザインについて説明します。 [2]
Controlled Confirmatory Trials 制御確認試験
Blinded, placebo-controlled confirmatory trials of higher methodological quality are warranted, especially using oral, short-term BCAAs-enriched supplements within the context of recent ERAS programs. [1] Blinded, placebo-controlled confirmatory trials of higher methodological quality are warranted, especially using oral, short-term BCAAs-enriched supplements within the context of recent ERAS programs. [2]特に最近のERASプログラムのコンテキスト内で、経口の短期BCAA強化サプリメントを使用した、より高い方法論的品質の盲検プラセボ対照確認試験が保証されています。 [1] 特に最近のERASプログラムのコンテキスト内で、経口の短期BCAA強化サプリメントを使用した、より高い方法論的品質の盲検プラセボ対照確認試験が保証されています。 [2]
Prospective Confirmatory Trials 前向き確認試験
Although these findings require replication in both retrospective and prospective confirmatory trials, they emphasize the need to incorporate similar genetic analyses of choline-related polymorphisms in other FASD-choline trials, and to test for similar associations within the general FASD population. [1] Although these findings require replication in both retrospective and prospective confirmatory trials, they emphasize the need to incorporate similar genetic analyses of choline-related polymorphisms in other FASD-choline trials, and to test for similar associations within the general FASD population. [2]これらの所見は、遡及的および前向き確認試験の両方で複製する必要がありますが、他のFASD-コリン試験にコリン関連多型の同様の遺伝子分析を組み込み、一般的なFASD集団内で同様の関連性をテストする必要性を強調しています。 [1] これらの所見は、遡及的および前向き確認試験の両方で複製する必要がありますが、他のFASD-コリン試験にコリン関連多型の同様の遺伝子分析を組み込み、一般的なFASD集団内で同様の関連性をテストする必要性を強調しています。 [2]
Iv Confirmatory Trials Iv 確認試験
As part of this approval, the manufacturer must conduct post-approval studies—known as phase IV confirmatory trials—to “verify the anticipated clinical benefit. [1] As part of this approval, the manufacturer must conduct post-approval studies—known as phase IV confirmatory trials—to “verify the anticipated clinical benefit. [2]この承認の一環として、製造業者は、「予想される臨床的利益を検証するために、第IV相確認試験として知られる承認後の研究を実施する必要があります。 [1] この承認の一環として、製造業者は、「予想される臨床的利益を検証するために、第IV相確認試験として知られる承認後の研究を実施する必要があります。 [2]
confirmatory trials published 確認試験の公開
In this study, we describe the methods and designs of breast cancer confirmatory trials published between 2001 and 2020. [1] In this study, we describe the methods and designs of breast cancer confirmatory trials published between 2001 and 2020. [2]この研究では、2001年から2020年の間に発表された乳がん確認試験の方法とデザインについて説明します。 [1] この研究では、2001年から2020年の間に発表された乳がん確認試験の方法とデザインについて説明します。 [2]
confirmatory trials failed 確認試験の失敗
Over the past 6 years, the FDA has approved six ICIs for more than 75 oncological indications (35 through an accelerated pathway), and the term “dangling accelerated approvals” was coined: duplicates or similar indications for which the required confirmatory trials failed to show a clear benefit, and yet their marketing authorization continued [3]. [1] Over the past 6 years, the FDA has approved six ICIs for more than 75 oncological indications (35 through an accelerated pathway), and the term “dangling accelerated approvals” was coined: duplicates or similar indications for which the required confirmatory trials failed to show a clear benefit, and yet their marketing authorization continued [3]. [2]過去6年間で、FDAは75を超える腫瘍学的適応症（加速経路を介して35）に対して6つのICIを承認し、「ぶら下がり加速承認」という用語が造られました。明らかな利点がありますが、それでも彼らの販売承認は継続されました[3]。 [1] 過去6年間で、FDAは75を超える腫瘍学的適応症（加速経路を介して35）に対して6つのICIを承認し、「ぶら下がり加速承認」という用語が造られました。明らかな利点がありますが、それでも彼らの販売承認は継続されました[3]。 [2]