確認試験とは何ですか？
Confirmatory Trials 確認試験 - Therefore, to accelerate the development process and better characterize the treatment effect of new investigational therapies, other TTE endpoints such as progression-free survival and event-free survival (EFS) are applied as primary efficacy endpoints in some confirmatory trials, either as a surrogate for OS or as a direct measure of clinical benefits. [1] Therefore, to accelerate the development process and better characterize the treatment effect of new investigational therapies, other TTE endpoints such as progression-free survival and event-free survival (EFS) are applied as primary efficacy endpoints in some confirmatory trials, either as a surrogate for OS or as a direct measure of clinical benefits. [2] ADs can be applied from early-phase trials to confirmatory trials. [3] ADs can be applied from early-phase trials to confirmatory trials. [4] Assessment of efficacy in important subgroups – such as those defined by sex, age, race and region – in confirmatory trials is typically performed using separate analysis of the specific subgroup. [5] Assessment of efficacy in important subgroups – such as those defined by sex, age, race and region – in confirmatory trials is typically performed using separate analysis of the specific subgroup. [6] As with other approvals under the Accelerated Approval Program, continued approval for this indication may be contingent upon verification of a clinical benefit in confirmatory trials. [7] As with other approvals under the Accelerated Approval Program, continued approval for this indication may be contingent upon verification of a clinical benefit in confirmatory trials. [8] Findings can inform the development of evidence-based guidance to facilitate design decisions for confirmatory trials. [9] Findings can inform the development of evidence-based guidance to facilitate design decisions for confirmatory trials. [10] This model was applied to predict the performance of the entire set of 3024 accessions, and the top predicted performers were sent to Madagascar for confirmatory trials. [11] This model was applied to predict the performance of the entire set of 3024 accessions, and the top predicted performers were sent to Madagascar for confirmatory trials. [12] The FDA's Accelerated Approval program is under scrutiny after four drug companies announced plans in recent months to withdraw indications for checkpoint inhibitors that, despite showing early promise, failed to demonstrate a survival benefit in confirmatory trials. [13] The FDA's Accelerated Approval program is under scrutiny after four drug companies announced plans in recent months to withdraw indications for checkpoint inhibitors that, despite showing early promise, failed to demonstrate a survival benefit in confirmatory trials. [14] Further investigation of PB-201 100 mg twice daily in confirmatory trials is warranted. [15] Further investigation of PB-201 100 mg twice daily in confirmatory trials is warranted. [16] However, one of the barriers to the uptake of Bayesian adaptive designs for confirmatory trials is limited experience with how they may perform compared to a frequentist design. [17] However, one of the barriers to the uptake of Bayesian adaptive designs for confirmatory trials is limited experience with how they may perform compared to a frequentist design. [18] Positive findings from modern trials are catalysing developments, but it is questionable whether current confirmatory trials are sufficient for advancing our understanding of safety and best practice. [19] Positive findings from modern trials are catalysing developments, but it is questionable whether current confirmatory trials are sufficient for advancing our understanding of safety and best practice. [20] In confirmatory trials, the rates of missed residual cancer [false-negative rates (FNRs)] were unacceptably high (> 10%). [21] In confirmatory trials, the rates of missed residual cancer [false-negative rates (FNRs)] were unacceptably high (> 10%). [22] High dose FSS should be tested in confirmatory trials. [23] Introduction Evidence indicates e-cigarettes can help people quit smoking; however, more confirmatory trials are needed. [24] Licenses for conditional approval of regenerative products are valid for 5 years and sponsors needs to submit the results of the confirmatory trials. [25] The reason is that any analysis method for handling missing data comes with unverifiable assumptions, and in confirmatory trials we want to limit those kinds of assumptions. [26] The second and third examples are confirmatory trials in severe asthma and rheumatoid arthritis respectively. [27] This chapter gives an overview of statistical design and analysis methods that may be applied to the screening tests and confirmatory trials such as those presented in this book. [28] If favorable early findings from exploratory trials are not promptly followed by confirmatory trials, then physicians, patients, and payers can be left uncertain about a drug’s clinical value (clinical agnosticism). [29] However, in light of the small number of patients recruited by the single study investigating costoclavicular blocks, further confirmatory trials are required. [30] 023) and confirmatory trials (-0. [31] RITE may be a second-line therapy for non-CIS recurrence following BCG failure; however, confirmatory trials are needed. [32] Confirmatory trials with optimized patient selection criteria and more active drugs may be required to demonstrate a survival benefit from intrathecal pharmacotherapy. [33] Based on data from confirmatory trials, safety profiles of three BRAFi+MEKi combinations were reviewed, that is, dabrafenib plus trametinib, vemurafenib plus cobimetinib and encorafenib plus binimetinib. [34] Further, machining parameters are optimized using genetic algorithm and confirmatory trials are performed using optimized conditions. [35] Phase 4 trials are considered as confirmatory trials after completion of a successful phase 3 randomized controlled trial (RCT). [36] The ICH E9(R1) draft addendum builds on that research to outline key principles in choosing estimands for clinical trials, primarily with focus on confirmatory trials. [37] It was found that 89% of clinical development programs included several doses in the first‐in‐patient trial, 43% proceeded directly to confirmatory trials after the first‐in‐patient trial, and 52% included multiple doses in confirmatory development. [38]したがって、開発プロセスを加速し、新しい治験治療の治療効果をよりよく特徴付けるために、無増悪生存期間や無増悪生存期間（EFS）などの他のTTEエンドポイントが、代理として、いくつかの確認試験の主要な有効性エンドポイントとして適用されますOSの場合、または臨床的利益の直接的な尺度として。 [1] したがって、開発プロセスを加速し、新しい治験治療の治療効果をよりよく特徴付けるために、無増悪生存期間や無増悪生存期間（EFS）などの他のTTEエンドポイントが、代理として、いくつかの確認試験の主要な有効性エンドポイントとして適用されますOSの場合、または臨床的利益の直接的な尺度として。 [2] ADは、初期段階の試験から確認試験に適用できます。 [3] ADは、初期段階の試験から確認試験に適用できます。 [4] 確認試験における重要なサブグループ（性別、年齢、人種、地域によって定義されるものなど）の有効性の評価は、通常、特定のサブグループの個別の分析を使用して実行されます。 [5] 確認試験における重要なサブグループ（性別、年齢、人種、地域によって定義されるものなど）の有効性の評価は、通常、特定のサブグループの個別の分析を使用して実行されます。 [6] 迅速承認プログラムに基づく他の承認と同様に、この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証を条件とする場合があります。 [7] 迅速承認プログラムに基づく他の承認と同様に、この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証を条件とする場合があります。 [8] 調査結果は、確認試験の設計決定を容易にするためのエビデンスベースのガイダンスの開発に情報を提供することができます。 [9] 調査結果は、確認試験の設計決定を容易にするためのエビデンスベースのガイダンスの開発に情報を提供することができます。 [10] このモデルは、3024のアクセッションのセット全体のパフォーマンスを予測するために適用され、予測された上位のパフォーマーは、確認試験のためにマダガスカルに送られました。 [11] このモデルは、3024のアクセッションのセット全体のパフォーマンスを予測するために適用され、予測された上位のパフォーマーは、確認試験のためにマダガスカルに送られました。 [12] FDAの迅速承認プログラムは、4つの製薬会社が、早期の約束を示したにもかかわらず、確認試験で延命効果を実証できなかったチェックポイント阻害剤の適応を撤回する計画をここ数か月で発表した後、精査中です。 [13] FDAの迅速承認プログラムは、4つの製薬会社が、早期の約束を示したにもかかわらず、確認試験で延命効果を実証できなかったチェックポイント阻害剤の適応を撤回する計画をここ数か月で発表した後、精査中です。 [14] 確認試験で1日2回PB-201100mgをさらに調査する必要があります。 [15] 確認試験で1日2回PB-201100mgをさらに調査する必要があります。 [16] ただし、確認的試行のためのベイズ適応設計の採用に対する障壁の1つは、頻度主義的設計と比較して、それらがどのように実行されるかについての経験が限られていることです。 [17] ただし、確認的試行のためのベイズ適応設計の採用に対する障壁の1つは、頻度主義的設計と比較して、それらがどのように実行されるかについての経験が限られていることです。 [18] 現代の試験からの肯定的な発見は発展を促進していますが、現在の確認試験が安全性とベストプラクティスの理解を進めるのに十分であるかどうかは疑わしいです。 [19] 現代の試験からの肯定的な発見は発展を促進していますが、現在の確認試験が安全性とベストプラクティスの理解を進めるのに十分であるかどうかは疑わしいです。 [20] 確認試験では、残存がんの見逃し率[偽陰性率（FNR）]は許容できないほど高かった（> 10％）。 [21] 確認試験では、残存がんの見逃し率[偽陰性率（FNR）]は許容できないほど高かった（> 10％）。 [22] 高用量 FSS は、確認試験でテストする必要があります。 [23] はじめに 電子たばこが禁煙に役立つことを示す証拠があります。ただし、より多くの確認試験が必要です。 [24] 再生製品の条件付き承認のライセンスは 5 年間有効であり、スポンサーは確認試験の結果を提出する必要があります。 [25] その理由は、欠損データを処理するための分析方法には検証不可能な仮定が伴い、検証試験ではそのような仮定を制限したいからです。 [26] 2 番目と 3 番目の例は、それぞれ重度の喘息と関節リウマチの確認試験です。 [27] この章では、この本で紹介されているようなスクリーニングテストや確認試験に適用できる統計的デザインと分析方法の概要を説明します。 [28] 探索的試験で得られた初期の良好な結果に続いて確認試験が迅速に行われない場合、医師、患者、および支払者は、医薬品の臨床的価値について不確実なままになる可能性があります (臨床不可知論)。 [29] ただし、肋鎖ブロックを調査する単一の研究によって募集された少数の患者に照らして、さらなる確認試験が必要です。 [30] 023) および確認試験 (-0. [31] RITE は、BCG 失敗後の非 CIS 再発に対する二次治療となる可能性があります。ただし、確認試験が必要です。 [32] 最適化された患者選択基準とより活性の高い薬物を用いた確認試験は、髄腔内薬物療法による生存利益を実証するために必要になる場合があります。 [33] 検証試験のデータに基づいて、BRAFi+MEKi の 3 つの併用療法、すなわち、ダブラフェニブとトラメチニブ、ベムラフェニブとコビメチニブ、エンコラフェニブとビニメチニブの安全性プロファイルがレビューされました。